吉宁博士观点
近日，中国制药技术联盟在天津举办了“药品质量风险与质量体系（ICH-Q9）”培训班，数十位药厂的质量管理人员参与培训。由于自2008年3月1日起，ICH-Q9已正式被纳入欧盟GMP认证体系，ICH-Q9日益为企业所重视，不少企业开始根据Q9改造质量管理体系，以通过欧盟GMP认证，从而使产品进入欧洲市场。而与此同时，由于新版GMP修订稿中纳入了质量风险管理知识的内容，如何将风险管理整合到现行药品质量体系中也成为业内讨论的热点。
作用：使质量风险管理知识更为系统化
“长期以来，不少药厂都对GMP存在认识误区，认为其是法规、质量保证。而抱有这种心理的企业，即使已通过GMP认证，在日常生产中也不会真正严格地按照GMP标准执行。”在此次ICH-Q9培训班上，一位长期从事GMP认证工作的业内人士如是感叹，“部分医药企业缺少质量文化，在GMP认证过程中与咨询公司共同大规模的造假，将各种质量风险管理问题隐藏起来，与监管方玩‘游击战’。导致的结果是在世界范围内对我国的认证产生了严重的信任危机，不止一家企业反映：FDA、EDQM来现场检查时，是抱着打假和公安局破案的心理来的。”
“事实上，GMP认证不止是一个法规约束，更重要的意义在于质量管理。”该人士表示。而近年来，药品不良反应事故频出，药品质量风险管理知识也由此引起业内人士的关注和重视，深圳立健药业有限公司副总经理高春花表示，事实上，Q9的思想已运用到工作实践中，只是之前还没有将其提升到风险管理的角度来认识，“比如我们在开辟新货源时先要资质确认、小试考察、生产验证等，这是避免货源变更造成潜在风险；在工艺变更时，我们要进行生产验证、产品杂质档案评估等，这是将工艺变更产生的质量风险降到最低；在GMP厂房设计时，在厂房设计上做到人流和物流分开、采用密闭设备、采取避免交叉污染的措施等，这是将产品受污染的风险降到最低……”
“培训的作用，主要在于将我们控制质量风险的种种管理行为归纳汇总，塑造成一个完整的质量体系。”这位人士表示，Q9的关键在于培养专业人员要有风险管理的意识，在审视变更、偏差、验证、工程设计等具体问题时要从风险控制的角度来消除和降低风险。而管理人员更要有“质量源于设计”的理念，并和风险管理融洽结合，“如建造无菌车间，我们在选址时就要考察厂房周边是否有污染源；在设计通风系统时，就要根据当地气候环境、空气湿度来因地制宜，功率过小则厂房不能达到最佳温度湿度，功率过大则会使运营成本上升。也就是说，在设计等前期工作中，就要避免设计缺陷对质量产生潜在风险。”
目的：获欧盟市场敲门砖
深圳立健是国内首家非终端灭菌制剂通过欧盟GMP认证的制药企业，从而率先将制剂产品销往欧美，为此,公司投入了大量人力物力。高春花表示，通过欧盟GMP之后，销往欧美市场的产品为公司提供了很大一部分利润；而由于质量体系获得认可，在国内销售的药品也能够在企业招标中获得优质优价的待遇。此外，新版GMP实施后，相较于同类企业，他们可节省大批改造厂房、更新设备的资金，在市场竞争中更具有成本优势。
由于ICH-Q9的培训涵盖了风险分析的工具和方法以及风险管理如何整合到现行药品质量体系等一系列内容，因此吸引了不少目光瞄准了欧洲市场的药企。
辽宁省某制药厂工作人员表示，下半年公司将建立一个新厂，其产品主要出口至欧盟国家。山东绿叶制药有限公司质量总监林彤慧也表示，公司准备建造新车间，目前正在设计厂房，已参照欧盟GMP的相关要求来进行设计。她表示，新版GMP对企业的硬件、软件标准要求都提升到了新的层面，一些生产工艺落后、管理水平低的企业如果想继续生存，就必须付出大量资金改造现有厂房设备，也许就因此退出医药行业；而对于原本就有产业升级需求的企业来说，门槛提升反而是扩大市场的良机。
链接
ICH-Q9，即药品质量风险管理，由ICH（人用药注册技术要求国际协调会议组织）发布质量（Q）系列指南中的第9个项目。贯穿于药品寿命周期各个阶段，也就是说在药品设计、开发、注册、生产、销售、流通等各个阶段都要实施风险管理。目的在于通过前瞻性的风险评估，并采取有效地预防措施，在最大程度上降低药品的质量风险，从而更好的保护患者。对药品实施风险管理既是药品生产企业必须承担的职责和任务，也是企业监管药品的重要举措和内容。
2008年3月1日，EU-GMP附录20“质量风险管理”已生效执行。而在我国GMP修订稿中，也将质量风险管理内容纳入。
