吉宁博士观点
一、建立管理体系的意义
实验室重视检测和（或）校准工作，满足社会对检验数据的质量要求，必须要“苦练内功”，引入实验室管理体系概念，对影像检验数据的诸多因素进行全面控制，将检验和（或）校准工作的全过程以及涉及到的其他方面，作为一个有机的整体，系统的、协调地把影响检验质量的技术、人员、资源等因素及其质量形成过程中各个活动的相互联系和相互关系加以有效的控制，解决管理体系运行中的问题，探索和掌握实验室管理体系的运作规律，使管理体系不断完善，适应内外环境，持续有效的运行，才能保证检验数据的真实可靠，准确公正。
建立管理体系并保持其有效运行，是实验室质量管理的核心，是贯彻质量管理和保证国家（国际）标准的关键，也是一项复杂和具有相当难度的系统工程。
二、建立管理体系的总体要求
（1）实验室建立、实施和维持其管理体系，使其达到确保检测和（或）校准结果质量所需程序的目的。这是所有检测和（或）校准实验室管理体系工行的目的。
（2）各实验室在遵循评审准则的要求，建立管理体系时，应充分的应用自身各项资源，建立起与其工作范围、工作类型、工作量相适应的管理体系。
（3）实验室应将管理体系所涉及的政策、制度、计划、程序以及各类指导书制定成文件，即形成管理体系文件。
（4）为了管理体系有效实施，有必要将体系文件传达到有关人员，并使其获得、理解和认真执行。
实验室建立管理体系是为了实施质量管理并使其实现和达到质量方针和质量目标，因此，实验室建立管理体系首先要确定自身质量方针和目标。
三、实验室建立管理体系的步骤
（1）领导的人是阶段
（2）宣传培训、全员参与
（3）组织落实，拟定计划
（4）确定质量方针和质量目标
（5）分析现状，确定过程和要求
（6）确定机构，分配职责，配备资源
（7）管理体系文件化
（8）已经建立管理体系实验室的转版
已经按GB/T154810-2000或ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》建立管理体系的实验室，《实验室和检查机构资质认定管理办法》（国家质量监督检验检疫总局第86号局长令），《产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则》（试行）（国技监认实函〔2000〕046号）建立并通过评审获证的实验室，主要是按新评审标准则进行建立管理体系。其中，主要工作管理体系文件的转版。我们不赞成将原已运行多年的管理体系完全否定，又从头开始按《评审规则》建立管理体系，而提倡在原管理体系的基础上，按新的《评审准则》进行分析比较，去粗取精，逐步完善管理体系。为此，实验室一般按以下步骤进行：要做如下两项工作。
①进行新《评审准则》的培训工作
②对现行管理体系的文件化进行调查研究分析工作
四、建立管理体系试运行工作步骤与要求
（1）编制试运行计划
（2）文件批准发放。所有的文件均要按文件控制程序的要求进行审批准，按批准的范围进行发放。
（3）宣讲培训。按照岗位职责要求，对管理人员、执行人员、操作人员等进行管理体系文件培训，包括：
①本实验室质量管理体系文件介绍；
②本实验室质量手册、程序文件、作业文件要点；
③试运行应注意的问题；
（4）记录文件、表格准备
（5）试运行开始。试运行期间，至少进行一次内部审核。按评审准则要求制订审核计划、审核清单、审核报告、不合格项的跟踪和监督等有关活动记录和文件，同时至少安排一次管理评审，以评价新体系的有效性和适用性。要注意保存内部审核和管理评审活动记录，以便以认证检查。
（6）体系文件修改、补充、完善。试运行期间体系文件修改、补充、完善是边运行、边实施的，但要记录并保存好以提供证据。
五、实验室建立管理体系正是运行
管理体系运行有效的主要体现
（1）各质量活动都处于受控状态
（2）依靠管理体系的组织机构进行组织协调
（3）通过质量监控、管理体系评审和审核、验证实验等方式自我完善和自
我发展，具备减少、预防和纠正质量缺陷的能力，处于一种良性讯黄的状态。
1、领导重视
2、全员参与
3、建立监督机构，保证工作质量
4、认真开展审核活动，促进管理体系不断完善
5、加强纠正措施落实，改善管理体系运行水平
6、适应市场，不断壮大，提升能力。
