吉宁博士观点
放眼国内其他药品生产企业，很多企业正在进行欧盟及FDA认证，深感国内ＧＭＰ水平进步之快。对于如何加强企业生产质量管理工作，提出个人的一些看法和建议，希望能与同行共同探讨：
一、统一思想，提升认识，确确实实把生产质量管理工作放在企业战略层面加以重视，不能只停留在口头上。
当今的制药企业，必须把生产质量管理风险，作为企业非常重要的经营风险来防范。因为，只要产品质量或者内部管理出现问题，企业就会面临被收回GMP证书的风险，整改少说也要几个月，企业就会面临断货的危险，损失之大可想而知。如果情节严重的话，就可能被吊销生产许可证，企业多年的苦心经营付之东流不说，在新闻媒体的口诛笔伐下，企业声名狼藉，在业内很难再翻身了。
要提升认识，企业高层起着关键的作用。企业领导除了三令五申地强调质量的重要性之外，更重要的是要持续关注质量工作，投入适当的人力、物力，与部门管理形成互动。其实，对任何企业都一样，领导的关注本身就是一种激励，领导的时间花在哪里，哪里就会出成果。要加强企业生产质量管理，就要在统一思想认识上多下功夫，这种管理需要每一天都有饱满的热情。
另外，生产质量相关部门也要统一思想。大家方向一致了，努力才会形成最大的合力，从而取得最大的成效。企业的部分员工有一种的优越感，认为我们的产品含量、杂质、稳定性等指标很好，所以我们生产质量管理也不错。这种观点不能说错，但早已过时了。因为当今的GMP管理更注重的是对过程的管理，更注重从研发到销售、从物料入库到成品出库全过程的管理，需要一个完备的生产质量管理文件体系和可控的实际运行体系。质量评价涉及到原辅料质量评价、工艺用水、生产洁净环境、生产设备验证情况、生产关键控制点等所有环节，也就是所谓的全面生产质量管理，对检验数据的评价只是一个方面。
二、加强对外交流，找出差距；改变心态，营造积极向上的学习氛围。
我们要走出去，学习其他企业的管理，只有经过比较才知道差距所在，才知道努力的方向。生产质量管理也需要建立一个“圈子”，同行之间通过日常交流取长补短，共同提升。
人要想提升，首先要从改变心态做起，建立一种“空杯朝上”从零开始的学习态度。人如同一个杯子，如果自认为装满了，再好的东西也装不进去了，就会固守以前的经验和模式，不自觉的抵触改变和改进，成为工作改进的“阻力军”。
生产质量管理工作是注重细节，动态的，永无止境的。管理粗放除了懒惰，往往是由于不学习造成的。由于学习不够，不知道具体细节应如何规定和管理，不知道“所以然”，只好“差不多”就行了。“为大于其细”，管理宜细不宜粗，不追求细节的管理永远不是上档次的管理。
三、脚踏实地，从最基础的管理抓起，从提升员工的执行力做起。
生产质量管理工作是一项艰苦而又细致的工作，需要“反复抓，抓反复”，要想上层次，需要脚踏实地的做大量的工作。
文件规定和具体操作脱节，是GMP管理中常见的问题。究其原因，有些是由于文件规定不够合理或可操作性差，更多的是没有按照文件规定管理，文件是文件操作是操作。我们要想提升管理水平，首先要从最基本的也是最重要的做起，也就是完善文件系统，然后严格按照文件来管理。在实际运行中出现了问题，要做到文件先行，也就是先修订文件，再改进操作。我们当前必须狠抓这一点，只有这样才能使各个环节可控。
张瑞敏曾经说过：“把简单的事情事情重复的做好就就是不简单！”如果不能从这些看似简单管理中塑造我们的员工，提升他们的执行力，其他的管理都是空谈。
有一个故事，大意是路上有个坑，第一种人是等人掉进去后救人，第二种人是树立牌子提醒路人，第三种人是填埋了坑。第一种人是被动质量管理，出了质量问题我来解决；第二种人是“绕道而行”，能避开问题却不能最终解决问题；第三种人是预防管理，化质量事故于萌芽之中。人们往往会感激第一种人，记住第二种人，忘记第三种人。生产质量管理工作，就是要做第三种人。彼得.德鲁克先生也曾经说过：“管理好的工厂，总是单调无味，没有任何刺激动人的事件。那是因为凡是可能发生的危机都早已预见，且已将解决办法变成例行工作了。”
如果我们的工作能够多一些务实少一些浮躁，多一些调研学习少一些主观结论，多一些细节管理少一些“差不多就行”，多一些计划少一些应急，多一些规范少一些随意性，多一些行动少一些口号，我们的生产质量管理工作就一定能做的更好。生产质量管理是企业管理所必备的物质，做好生产质量管理是一切的基础，因此我们要从根本上抓起。
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