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企业培训师观点:告别困惑:质量管理体系认证知识大全

吉宁博士 2015年12月11日 企业培训师观点

  无论是国内贸易还是国际贸易,都需要一定的机制来保证所购买的产品与服务是可以接受的。合格评定和相关的国际标准,比如那些涵盖产品、质量和环境管理体系等标准,就提供了上述机制。

  1994年,世界贸易组织制定的“技术性贸易壁垒”协定强调,从事合格评定(比如认证、检查或测试)机构的专业能力应该在认可过程中得到确保。

  为了实现此目的,国际认可论坛(IAF)建立了合格评定的互相承认机制。IAF建立了一个关于互相承认的多边协议,通过该协议,获得认可组织的证书可以得到国际承认。

  各国认可机构遵守ISO17011:2005的要求。如果认证机构(CB)要认证一个组织的质量管理体系是否符合ISO9001标准,就需要被认可机构认可其符合ISO/IEC导则62的要求。

  IS09000族标准用于组织的管理,并强调顾客的需求和期望的决定。IS09001要求组织提供的产品和服务满足顾客的需求和期望。顾客必须通过自己的判断,或基于专业的第三方机构实施的认证,证明其有能力来选择供方而树立信心。第三方评审过程是一种有效而经济的选择,它也促进了我们现在的质量管理体系认证的发展,认证的可信任度源于审核员的能力和CB的完善。

  调查目标和方法

  最近对112个获ISO9001标准认证的组织进行的调查发现,质量管理体系认证机构之间在质量管理体系认证过程中缺乏一致性,研究小组在验证获证组织的质量管理体系符合ISO9001标准的状态时,证实了此种情况。

  调查的目标包括:

  检验认证机构是否符合ISO/IEC导则62,尤其是在审核人日数上,以及是否正确根据合同评审过程;

  评审获证组织是否符合ISO9001标准的要求;

  向获证机构反馈其认证过程及其质量管理体系符合IS09001标准的差距;

  为了保证顾客得到高质量的产品和服务,提出纠正措施的建议,以提升质量管理体系认证过程的有效性。

  在实施调查之前,研究小组咨询了主要的利益相关方(认证机构、行业协会、顾客和企业机构),他们都表示了支持。

  此次验证调查分作两个阶段:

  第一阶段:预审核阶段——覆盖认证机构和组织之间的合同、文审和审核计划。

  第二阶段:质量管理体系现场审核。

  调查小组准备了一份详细的检查单,包括将两个阶段的评审指南发给CB,其中23家CB参予了此次调查并反馈了调查表。检查单涉及认证的5个方面,其中有13点涉及质量管理体系是否符合IS09001标准。

  在一份2006年1月1日到3月31日的获证组织清单中,有112个组织(约10%)是随机抽取的,被挑选的调查小组成员无一被聘或参与过组织的认证或咨询过程。调查小组采用方差分析法(ANOVA,即在多个群体中进行比较的统计学方法)来认定认证过程的有效性、质量管理体系是否符合ISO9001标准,以及认证过程和质量管理体系有效性之间的关系。

  认证过程的有效性

  表一为不同认证机构的不同认证过程中的平均数。不同认证机构的平均绩效差异很大,从2.47到4.06。不同认证阶段的平均绩效从3.03到3.52。这两种绩效用图1和图2中的柱形图来说明。


  方差分析法表明 、不同认证机构的绩效以及不同认证过程范围的等级区别很大。为了弄清认证机构是否应用了不同的方法,以及对认证过程是否采用了不同的统计学测量方法,要做一个重要性测试,并在重要性测试的基础上,将CP过程的基数分成两(见表二)。

  以下是调查小组成员记录的低于平均有效性指数的不足方面:

  审核过程:审核计划没有建立在过程方法的基础上,审核人/日数也低于ISO/IEC导则62的要求。

  准备程度过程评审:在1/5的案例中,调查小组观察到,认证审核存在着以下一项或两项不足;

  内部审核人员没有经过正规培训;

  管理评审没有覆盖具体的议程;

  某些部门或者某些级别的管理人员缺乏质量目标。

  合同评审过程:在大约20%的案例中,实际的员工数量与合同不符。

  有效性指数高于平均值的是质量手册和被审核组织对于审核的认知度。在各种网站上,有不同的适用于咨询师和组织的质量手册范本,组织在被审核后一般会收到认证机构的反馈信息。
认证机构对认证过程的影响

  根据在表三中的测试结果,按照相似征,将认证机构分成了明显不同的三组。

  其中,第一组包括四个认证机构,分数最高;第三组只有一个认证机构,为最差的小组,需要改进。

  质量管理体系有效性:通过利用方差分析法,分析反馈数据,调查小组研究了获证组织质量管理体系的有效性。方差分析法表明,OMS符合ISO9001标准的认证机构,其绩效差别也很大。调查小组组织了一次重要性测试,以确认其绩效的好与坏(见表四)。

  质量管理体系有效性

  调查小组成员利用方差分析法分析了OMS在不同领域的有效性。在重要性测试的基础上,把质量管理体系不同领域按照统一性分成了三组。表五说明了有效性的结果。

  从表五观察到的一些分数较低的领域总结如下:

  管理评审过程:分析显示,约85%的获证组织的首席执行官参予了管理评审。在各认证机构中,这个数字差异很大,管理评审看起来没有遵守一个明确的议程。

  采购过程:研究表明,25%的案例在对供方的选择、评估和再次评估中,缺乏明确的标准目标;18%的案例缺乏对采购产品的验证过程。

  目标和内部沟通:在大约20%的案例中,中低管理层不了解自己组织的质量目标。一般来说,不同的部门和管理层都应该制定质量目标。

  设计和开发过程:很多组织在认证审核中将设计和开发过程排除在外,因为他们不了解与该过程有关的ISO9001标准的条款。然而,一旦被应用,90%的被调查组织都确定了实施设计和开发活动的目标。

  纠正和预防措施:在大约65%的案例中,组织把分析决定纠正和预防措施的根本原因局限于不符合项。调查小组成员注意到,所有认证机构的预防措施的证据都很弱。

  内部审核过程:调查小组发现,25%的案例没有内部审核计划。这一过程在认证机构中的情况也很不一样。排列分析表明,1/3的认证机构成为这种现象的主体。

  能力评价过程:在25%的案例中,组织没有为其运行制定能力要求。

  调查结果

  为了分析这些认证机构,在重要性测试的基础上,调查小组将他们分成了六组。表六显示了平均有效性指数。一次方差分析表明,CB的质量管理体系平均绩效差别很大。

  在表六中,绩效按照降序排列,其个人的平均绩效也是按照相同的方法测试。测试显示,在前两个认证机构中,第一个绩效的差距不是很大,因此组成一组,其他组也是这样组成的。在第四、第五、第六组里,认证机构显然需要大力改进他们的过程。

  顾客如何区分证书是否获得认可?

  调查小组分析了认证过程和认证机构的质量管理体系符合IS09001标准程度的关联系数。关联系数值为o.77是没有向题和有效的,表明了随着认证过程的改进,质量管理体系绩效也得到了改进。

  在这次有效性调查中,所有的认证机构都是被IAF成员认可机构认可的。它们实施相同的标准和相关的指南文件,但1O个参与调查的认证机构的有效性指数在2.49与4.06之间变动,总分为5。

  当调查小组检查获证组织的质量管理体系是否符合ISO9001标准,并与认证机构联系起来的时候,有效性系数的幅度是从2.42到3.74。由此可见,在认证机构之间没有统一性。

  因此,国际认可论坛(IAF)成立了一个特别工作小组重新策划审核过程,以改进质量管理体系认证的可信度。这次实证调查研究,将对特别工作组有很大帮助。

  所有的认可机构都需要被关注,如果组织在收到被认可的证书时有这么大的差异,顾客如何区别那些获认可的证书和没有获认可的证书?

  认可机构是IAF的组成部分,它们在各自的国家中应该作为IAF的延伸为国际贸易提供便利。合格评定的基本原则即“一次被检测/认证,全球接受”,就证明了认可的价值所在。

  认证过程的有效性指标,使得每个认证机构可以看到与其他8个CB对比时其分数如何。同样,质量管理体系不同方面的分数也让这些组织知道了其弱点所在,并采取补救措施。

  尽管此调查的目的是为了评估CB认证过程的有效性,但是获得认证的组织也同样受益。当他们认识到该调查的目的后,就分享公开的信息了,包括对质量管理体系认证的认知,他们认识到ISO9001标准的作用主要在于完善顾客导向和商业竞争力。

  获证组织的顾客可以利用此项调查研究的结果实现增值,而不仅仅是为了获得质量管理体系认证。为了减少对质量管理体系认证过程相关的逐渐加大的幻灭程度,必须做到这一点。

About 吉宁博士

真正的实战派企业培训师,长期致力于人力资本、公司行为、市场营销、企业战略及领导力发展等组织实践与研究,数十年来参与及主持过的管理咨询项目累计逾千次;受邀主讲过的各类企业培训课程累计逾万次。