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企业培训师观点:医药企业质量管理亟需加强

吉宁博士 2015年12月11日 企业培训师观点

尽管人人都知道企业质量管理是企业管理的重点,几乎所有的医药企业对外宣传的宗旨中都有“质量”这个词,但问题的关键是,如何将追求质量的意愿化为一以贯之的企业行为?如何把质量真正融入企业的血液,转化为企业竞争力?

  相关监管趋严

  目前部分医药企业在企业质量管理上仍存在一些问题,包括不按工艺生产规避监管,用工业原辅料代替药用原辅料生产,在非GMP车间或厂房生产,偷工减料以次充好,产品未经检验合格即上市销售,通过GMP认证后放松管理等。

  分析出现上述问题的原因,与部分企业盲目追求经济效益、负责人质量管理意识淡薄、技术及管理人员对GMP要求理解不透彻、专业知识匮乏等有关。对此,边振甲透露,下一步SFDA将继续修订相关法规,完善制度,继续加大日常监管力度,建立健全长效机制,目标是使药企自觉执行GMP,消除一切安全隐患。

  事实上,药品质量不仅仅是生产出来的,更是设计出来的,70%的质量问题隐藏在研发阶段,这就要求药企在产品研发和开发阶段就必须注重质量的设计。而SFDA在药品注册管理上,亦体现了这一转变。SFDA注册司副司长杨威对参会人士表示,从去年10月实施新《药品注册管理办法》以来,已进一步加强对新药和仿制药注册申请的真实性核查,通过研制现场检查、生产现场检查和动态抽取试验样品等方式,保证申报资料的真实性、准确性和完整性。临床试验现场核查是我们接下来注重的环节,这也是目前问题最多、偏差最大的环节。

  修订后的《药品GMP认证检查评定标准》开始实施,从实施近1年的实际来看,为保证生产环节的药品质量,SFDA在药品GMP检查上已逐步转为“品种+工艺”的重点检查,检查程序、时间、人员、结果等实现公开、公示,并逐步过渡到以专业技术为主的技术支撑模式,实现对药企的过程监控。

  对于GMP检查方式的这一转变,多数企业表示理解还不够透彻。而这两年大约有2000家企业的GMP证书到期,需要接受换证检查。对此,四川科伦实业董事长刘革新建议监管部门出台相关的“GMP认证检查指南”,并建立认证专家与企业的沟通机制。

  值得关注的是,在相关政策趋严的情况下,药物警戒也在国内启动。中国药品生物制品检定所常务副所长、SFDA药品评价中心主任金少鸿指出,药物警戒贯穿药品上市前和上市后,是目前国际上药品监管的新思路。中国开展药物警戒,目的是提升药品质量,参与国际竞争。

  强化企业质管更重要

  要保证药品质量,实施的关键仍在于企业的执行。换言之,企业质量管理至关重要。质量应该是企业竞争的终极目标。

  产品质量、检验质量是未来企业竞争的关键,必须强化企业质量管理意识,建立科学的质量管理体系。

  药品GMP是对生产企业的过程监控,关键在于企业的过程转化和过程输出。但在此过程中,正如不少专家所言,企业的过程监控意识和行为都有很大欠缺。比如,在一些企业的药品质量控制体系中,自检还未形成制度,达不到持续改进、不断创新的目的或要求。

  在理念上,外资药企认为药品质量是企业创造价值的核心,质量控制、质量保证部门受权独立运作。在质量体系中,重视人员的风险因素,科学管理的方法落实到药品生产的每一个环节。

  跨国药企有严格的企业质量管理体系,质量管理部门有足够的人员行使质量审核工作,约占生产员工的20%,但大多数国内企业的这个比例大约只有4%;而且,跨国药企在企业质量管理上采取全员参与模式,奖罚分明,并且有系统的企业质量管理培训。跨国药企将科学管理的方法落实到生产的每一个环节:有严格的文件管理系统、严格的库存管理系统与GMP相关的各种验证完整资料,在生产过程中实施严格的质量控制,并建有投诉反馈系统。

About 吉宁博士

真正的实战派企业培训师,长期致力于人力资本、公司行为、市场营销、企业战略及领导力发展等组织实践与研究,数十年来参与及主持过的管理咨询项目累计逾千次;受邀主讲过的各类企业培训课程累计逾万次。