吉宁博士观点
GSP在2000年颁布实施后，原国家医药管理局于2001年3月开始实施GSP试点论证，随后按原国家药品监督管理局部署，至2004年底，全国所有的药品经营企业必须完成GSP改造和认证。这是我国实施GSP后第一轮次分期、分批集中申请认证的阶段，证书有效期为5年。2009年（除新建、扩建、迁址、变更企业法人、企业质量管理负责人等常规检查外），是全国药品批发企业第3轮次集中申报认证的一年。在这一年的认证中，由于各企业高度重视，加大力度改造硬件，完善软件，反复自查自纠，尽力完善各项工作后才予以申报，在此前提下，绝大多数企业均一次性通过了GSP认证，但通过现场检查报告的技术审查仍发现有一般缺陷项目，值得相关企业重视。
一、企业质量管理可能存在的缺陷
笔者以北方某省监管机构随机抽取50家药品批发企业GSP认证现场检查报告中发现的问题为例（包含大、中、小型企业，具有一定代表性），对其中的缺陷项目进行了汇总分析。实际上，不管哪个环节出现偏差，均有可能导致药品质量无法得到保证。
在随机抽取的50份样本中，关于GSP认证0605条款中“企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案”一项，缺陷概率达21%；关于0901条款中“企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审”的内容，缺陷概率为22%；关于5601条款中“对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录”的内容，缺陷率为11%等（概率=某一条款缺陷次数／样本量）。
二、分析与建议
1．落实管理职责
事实上，现行GSP中条款0605与0901，都属于管理职责范畴，这两项工作均由企业质量管理机构负责实施。
企业在条款0605方面存在的主要问题，是在质量档案首页信息填写内容不全，有的品种通用名称写错，有的批准文号写错。目前质量档案收集工作条款只限于有品种质量标准即可，但实际情况是，部分企业未收集质量标准，有的仍留存老的质量标准，未及时更新质量标准。
而在条款0901方面存在的主要问题，是内审内容流于形式，大部分企业内审内容全为合格，而在实际现场检查过程中，发现部分企业仍存在软硬件管理上的缺陷。
建议这些企业在管理制度中突出质量档案及内审的地位。建立的质量档案应包括药品质量标准、合法性证明文件、质量状态记录等内容。内审时，应将GSP涉及的8项基本考核内容作为评审对象，对照企业质量管理的实际实施情况，逐项全面审核。
2．紧抓人员培训
条款1701中关于“企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案”的内容涉及人员培训。在现场检查过程中发现，部分企业未对个别人员如养护员、销售员等建立培训档案，未对相关人员进行职业道德方面的培训，检查员在现场检查中提问有关职责程序时相关人员未能正确回答。
建议企业加强人员培训，制订相应的年度培训计划和培训方案，坚定不移地贯彻实施，培训后做好相应的考核，并对各类人员建立培训档案，企业质量管理机构负责对人员培训档案的整理及保管。
3.完善硬件设施
条款1905与2104涉及企业硬件设施。
主要问题是库房无顶棚，个别库房门窗结构不严密（如易串味库），库房内无灭蝇灯、无除湿机（或生石灰）、无挡鼠板等相应的设施设备。硬件设施是保证药品质量必不可少的环节，企业应加强内部评审，库房管理人员应严格按照GSP的相关规定自查，完善相关的设施设备。
4.规范进货流程
比如条款3201涉及“企业签订进货合同应明确质量条款”的内容，条款3401涉及“企业每年应对进货情况进行质量评审，评审结果存档备查”的内容，均与进货程序有关。检查员在现场抽取购货合同时发现，部分企业与上游供货方签订的合同中未明确质量条款，购货合同中也无相关的负责人签字或盖章。
年度评审是检查中发现问题较多的一环，是企业质量管理人员在进行年度质量评审时未对各个环节的质量保证体系进行考察，也无相关人员参加，因此流于形式。另外，部分企业未形成最终的年度评审结果报告。
建议企业在签订购货合同时注意明确质量条款（GSP已明确），可参照执行，购货合同应注意有企业负责人的签字或公章。企业质量管理人员在进行年度评审时应注意对各环节的考察，包括入库验收合格率、在库储存稳定性、销后退回情况、顾客投诉、监督抽查、企业质量信誉等内容，并形成下年度合格供货方名单。
5.重视科学养护
条款4206涉及养护。少数企业养护档案内容不全，如品种名、储存条件等。应加强养护人员培训，确定重点养护品种，针对不同品种、不同剂型开展科学有效的养护，及时做好相关记录，建立健全养护档案，尤其是不同品种的储存条件应格外重视。
6.核查出库环节
条款4301涉及药品出库环节。GSP之所以制定此条款，是为了保证药品在有效期内流入市场，保证药品质量。因此，涉及整件包装的药品必须严格按照“先产先出”发货。如遇到近效期药品，可优先按“近期先出”发货，遇到零货无法满足市场需求时，则必须经过企业负责人审批方可发货，零货一旦超过有效期，必须严格销毁。
7.跟踪销售与售后
条款5601涉及销售与售后服务环节。目前部分企业存在的问题是未及时做好客户征询意见及质量查询，企业质量管理人员对质量查询的目的和意义不了解，部分企业有质量查询表格，但多为空白表，无相关的记录内容等。质量查询是企业在正常的业务经营活动中，针对质量问题的信息检索、问题咨询、质量确认等内容。如下游购货方GSP资质到期后企业是否对相关的资质进行重新确认，医疗机构在使用药品环节出现的问题，销售时批号记录错误等环节是否进行了相关的记录等，只要涉及药品出库后的各项质量环节，均需及时记录，以便查询。
